Rendeltetésszerű használat
A Biosynex COVID-19 teszt egy immunokromatográfiás gyorstesz, amelynek a következő a rendeltetése:
a SARS-CoV-2 antigénekből (az úgynevezett RBD – Receptor Binding Domain) áll, amelyek kolloid aranyrészecskékhez kapcsolódva képesek kimutatni a SARS-CoV-2 elleni IgG és IgM antitesteket. Ez a diagnosztikai gyorsteszt lehetővé teszi, hogy megtudja, kapcsolatba került-e a COVID-19-ért felelős vírussal. A Biosynex COVID-19 gyorsteszt elősegíti azoknak az embereknek az azonosítását, akik nincsenek tudatában fertőzésüknek, vagy azért, mert nem alakultak ki tüneteik, vagy mert nem diagnosztizálták helyesen a tüneteiket. Ez azt jelenti, hogy a gyorsteszt segítségével azonosítani lehet a „csendes” fertőzéseket, valamint azokat az embereket, akik betegek voltak, de felépültek. Ez a teszt csak felnőttek által használható, vagy felnőtt felügyelete mellett, ha gyermeken végzik.
A Biosynex COVID-19 gyorsteszt az esetek többségében a tünetek megjelenése után 13 nappal kezdi kimutatni a pozitivitást. Tüneteket mutató személynél a Biosynex COVID-19 gyorsteszt negatív eredménye nem zárja ki a COVID-19 fertőzést. COVID-19-re utaló tünetek esetén a negatív eredményt egy második teszt elvégzésével kell ellenőrizni, 11 nappal az első tesztelés után.
Ez a gyorsteszt nem a COVID-19-et okozó vírus jelenlétét észleli, hanem a beteg immunrendszeri válaszát a COVID-19 vírussal szemben.
A készlet összetétele
Tasak (ami a kazettát tartalmazza), reagens üveg, sebtapasz, alkoholos törlőkendő, kazetta, szárítószer (kidobandó), steril ujjszúró lándzsa (CE0197), 3x pipetta*, steril lapka (CE0197).
*A készletben 3 pipetta van elvesztés vagy törés esetére.
A teszt korlátai
- Ez a teszt nem PCR (antigén kimutatás) típusú szűrővizsgálat, ami a vírus jelenlétét mutatja ki, nem a beteg immunrendszerének a reakcióját mutatja ki a COVID-19 ellen.
- Ez a teszt a jelenlegi vagy múltbeli, tünetek nélküli, „csendes” fertőzések kimutatását teszi lehetővé, valamint azoknak a személyeknek az azonosítását, akik betegek voltak, de felépültek.
- Ez a teszt nem teszi lehetővé annak a meghatározását, hogy a beteg fertőző-e, csupán azt jelzi, hogy az illető bármikor is kapcsolatba került-e a vírussal.
- Egyes, a fertőzés korai szakaszában levő betegeknél álnegatív eredményt mutathat. Az antitestek megjelenésének a kimutatásához ismételje meg a tesztet a következő napokban. A fertőzés kezdetén az anti-SARS-CoV-2 IgM koncentrációja a kimutatható szint alatt lehet.
- A teszt csak a SARS-CoV-2 elleni antitestek jelenlétét jelzi a mintában, és nem használható egyedüli diagnosztikai kritériumként.
- Ez a teszt nem helyettesíti az orvosi konzultációt vagy az orvosi elemző laboratóriumban elvégzett biológiai elemzés eredményét.
- A pozitív eredményt felétlenül meg kell erősíteni laboratóriumi elemzéssel is. Forduljon orvosához.
- Álpozitívak lehetnek az eredmények egyes rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél is.
- Keresztreakciókat figyeltek meg a SARS-CoV-1 és más szezonális koronavírusok esetében.
- Az antitestek jelenlétét kimutató pozitív eredmény nem jelent immunitást a COVID-19-re.
- Az immunrendszer válasza mindenkinél egyedi. Néhány embernél az antitestek a fertőzés után néhány héttel eltűnhetnek.
Hibás lehet az eredmény a következő esetekben
- Ha a tesztet nem a betegtájékoztató utasításainak megfelelően alkalmazzák,
- Ha az alutasak megsérült, vagy ha a tesztet nem közvetlenül az alutasak kinyitása után hajtják végre,
- Ha a tárolási feltételeket nem tartják be, vagy a vizsgálatot az alutasakon feltüntetett lejárati idő után hajtják végre.
Kezelésre vonatkozó figyelmeztetések
- A reagenscseppek hozzáadása előtt ellenőrizze, hogy a vér előzőleg rácseppentésre került-e.
- Tartsa a gyermekek elől elzárva a gyorstesztet és annak alkatrészeit; lenyelve a reagens veszélyes lehet, az ujjszúró lándzsa pedig sérülésveszélyt jelenthet.
- A használt tesztkazetta, valamint a többi teszteszköz szorosan lezárt tasakban a háztartási hulladékkal együtt kidobható.
- A készletben található összes eszköz rendeltetése kizárólag erre a tesztre korlátozódik. Ne használja újra ezt a tesztet és/vagy annak elemeit.
- Ezt a vizsgálatot szobahőmérsékleten (15°C – 30 °C) kell elvégezni.
- Ez a teszt csak egyszer használható.
- Ezt a tesztet azonnal fel kell használni, miután az ujjbegyéből származó vércseppet összegyűjtötte.
Tárolás
- Ezt a tesztet nem szabad lefagyasztani, és száraz helyen, 2°C és 30°C közötti hőmérsékleten kell tárolni.
- A tesztkazettának használatig a lezárt tasakban kell maradnia.
- Ne használja a gyorstesztet az alutasakon és a kartondoboz külső oldalán feltüntetett lejárati időn túl.
Mintavétel
- Kérjük, olvassa el a teljes betegtájékoztatót. Készítsen elő egy órát vagy stopperórát.
- Mossa meg a kezét szappannal és meleg vízzel, szárítsa meg, mielőtt a következő lépéssel folytatná.
- Nyissa ki a dobozt, és vegye ki az összes terméket a csomagolásból. Ne felejtse el kivenni a pipettát és az ujjszúró lándzsát a tasakjukból. Tegye le őket egy egyenes, tiszta felületre. Azonosítsa a készlet minden elemét.
- Bontsa fel a tasakot a jelzésnél. Vegye ki a kazettát. Használja fel a tesztet egy órán belül.
- Csavarja le a reagenst tartalmazó üveg kupakját, és állítsa az üveget függőlegesen a munkafelületre.
- Fertőtlenítse az ujjbegyét az alkoholos törlőkendővel. Javasoljuk, hogy a középső ujját szúrja meg.
- A lapkával törölje le az alkohol nyomát.
- Húzza le a kupakot az ujjszúró lándzsáról.
- Helyezze az ujjszúró lándzsát az ujjbegyre (a kupakkal borított vég az ujjnak támaszkodik), és nyomja hozzá szorosan az ujjbegyez a szúrás kiváltásához.
- Nyomja össze erősen megszúrt ujját, hogy egy nagy vércsepp képződjön.
- A pipettalabda megnyomása nélkül helyezze a pipetta végét közvetlenül a vércseppre. A pipetta automatikusan megtelik.
- Töltse meg teljesen a pipettát vérrel egészen a fekete jelzésig.
- Ürítse ki a pipetta tartalmát a kazetta „BLOOD” feliratú négyzet alakú mélyedésébe, a pipettalabda megnyomásával.
- Cseppentsen 2 csepp reagenst a kazetta „DILUENT” feliratú kerek mélyedésébe. Hagyja a kazettát sík felületen.
- Indítsa el a stopperórát, vagy jegyezze fel, hogy mikor helyezte el a mintát. Várjon 10 percet az eredmény leolvasásához. Ne várjon 20 percnél tovább a leolvasással. Ez idő alatt sebtapaszt tehet az ujjára.
Értelmezés
- A teszt eredménye akkor negatív, ha csak a ( C ) kontroll területen jelenik meg színes csík, és az IgG és IgM területeken nem jelenik meg színes csík (a csík intenzitásától függetlenül). A negatív eredmény a COVID-19 elleni antitestek hiányát jelzi. Az ön szervezete nem került kapcsolatba a COVID-19 vírussal. A negatív eredmény nem zár ki egy közelmúltban lezajlott SARS CoV-2 vírusfertőzést. Ha úgy gondolja, hogy a tesztet megelőző napokban kapcsolatba került a vírussal (egy fertőzött személlyel), akkor kérjük, hogy végezzen el egy második gyorstesztet 10 nappal az utolsó fertőzéskitettség után.
- Az eredmény akkor pozitív, ha 2 vagy 3 színes csík jelenik meg a membránon. Egy színes csík a ( C ) kontroll területen jelenik meg, egy másik pedig az IgG és/vagy az IgM területen, a csíkok intenzitásától függetlenül. A pozitív eredmény 1., 2. vagy 3. eset) azt mutatja, hogy szervezete kapcsolatba került a COVID-19 vírussal, és hogy immunrendszere IgM és/vagy IgG antitestek termelésével reagált. A Biosynex COVID-19 gyorsteszt pozitív eredménye nem teszi lehetővé, hogy megtudja, hordozza-e még a vírust, és ezért fertőz-e.
- Ha a ( C ) kontroll zónában egyetlen csík sem jelenik meg, akkor a Biosynex COVID-19 gyorsteszt eredménye érvénytelenm még akkor is, ha az IgG és/vagy az IgM zónában van csík. Új tesztet kell végeznie.
Fontos információ
Figyelmeztetés
- A kockázatokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg háziorvosát, gyógyszerészét!
Egyéb információ
