Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Nicorette patch áttetsző 10 mg/16 óra transzdermális tapasz

Nicorette patch áttetsző 15 mg/16 óra transzdermális tapasz

Nicorette patch áttetsző 25 mg/16 óra transzdermális tapasz

nikotin

Mielőtt elkezdi  alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa  vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
• Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1.      Milyen típusú gyógyszer a Nicorette patch áttetsző transzdermális tapasz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.      Tudnivalók a Nicorette patch áttetsző transzdermális tapasz alkalmazása előtt

3.      Hogyan kell alkalmazni a Nicorette patch áttetsző transzdermális tapaszt

4.      Lehetséges mellékhatások

5.      Hogyan kell a Nicorette patch áttetsző transzdermális tapaszt tárolni?

6.      A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Nicorette patch áttetsző transzdermális tapasz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Nicorette patch áttetsző transzdermális tapaszt helyileg kell alkalmazni és arra szolgál, hogy elősegítse a dohányzásról való leszokást, a nikotin utáni sóvárgás és a megvonási tünetek csillapításával, valamint megkönnyítse a dohányzás abbahagyását az olyan dohányosok esetében, akikben van motiváció a leszokásra.

A Nicorette patch áttetsző transzdermális öntapadó tapasz lassan nikotint ad le, ami a bőrön keresztül felszívódik.

2.       Tudnivalók a Nicorette patch áttetsző transzdermális tapasz alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Nicorette patch áttetsző transzdermális tapaszt

• ha allergiás a nikotinra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha 14 éven aluli.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Nicorette patch áttetsző transzdermális tapasz alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a következő esetekben:

Lehetőleg nem, vagy csak szoros orvosi ellenőrzés mellett ajánlott alkalmazása a következő esetekben:

• ha a közelmúltban (az elmúlt 4 hétben) szív- és érrendszeri, illetve agyi történés fordult elő Önnél, pl:
  • szívroham (miokardiális infarktus)
  • visszatérő (instabil) vagy rosszabbodó mellkasi fájdalom (angina pektorisz)
  • súlyos szívritmuszavar
  • sztrók (agyér-görcs)
  • koszorúér-, vagy egyéb (szív-) érműtét, ill. szívkoszorú-értágítás
• ha kezeletlen magasvérnyomás-betegsége van.

Orvosi ellenőrzés mellett, az orvos tanácsára alkalmazható a következő esetekben:

• súlyos/mérsékelt májkárosodás
• súlyos vesekárosodás
• aktív nyombél- vagy gyomorfekély
• kezelt magasvérnyomás-betegség
• stabil angina pektorisz (azonos terhelésre, azonos gyakorisággal és erősséggel jelentkező mellkasi panaszok pl. fájdalom, nyomásérzés)
• agyi érbetegség
• végtagokon verőér-elzáródás
• szívelégtelenség
• pajzsmirigy-túlműködés (hipertireózis)
• cukorbetegség (mivel a dohányzás abbahagyása után kisebb inzulin adagokra lehet szükség)
• diagnosztizált mellékvese-tumor (ún. feokromocitóma)
• sérült bőrön
• 14-18 év közötti életkor.

A nikotin-pótló kezelés kockázatát a dohányzás folytatásának kockázatával szemben kell mérlegelni.

Ne használja a Nicorette tapaszt, ha idült, kiterjedt bőrrendellenességben szenved, pl. pszoriázis, idült bőrgyulladás (dermatitisz), vagy csalánkiütés (urticaria).

Gyermekek és serdülők

14-18 év közötti életkorban a Nicorette patch áttetsző transzdermális tapaszt kizárólag orvosi ellenőrzés mellett, az orvos tanácsára alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és a Nicorette patch áttetsző transzdermális tapasz

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. A dohányzás abbahagyása ezen gyógyszerek adagjának módosítását teheti szükségessé. A dohányzás abbahagyása a cukorbetegségben szenvedők inzulin igényét csökkenti. Ha elkezdi használni a tapaszt, szervezetében kevesebb nikotin lesz jelen, mintha folytatná a dohányzást és idővel ez a mennyiség tovább fog csökkenni. Ez a változás befolyásolhatja a szervezete egyes gyógyszerekre adott válaszát.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A dohányzás súlyosan károsíthatja a magzatot és a csecsemőt, ezért ha Ön terhes vagy szoptat dohányzást nikotinpótló kezelés nélkül kell abbahagyni.A dohányzás folytatása nagyobb kockázatot jelenthet a magzatra, mint a nikotinpótló készítmények alkalmazása. A Nicorette patch áttetsző transzdermális tapasz azonban csak kezelőorvosa kifejezett javaslatára alkalmazható.

A tapasz magzatra és csecsemőre gyakorolt hatása nem teljesen ismert.Forduljon tanácsért orvosához a Nicorette patch áttetsző transzdermális tapasz alkalmazásával kapcsolatban.

A nikotin kis mennyiségben átjut az anyatejbe, ami hatással lehet a csecsemőre. Ha Ön szoptat, a Nicorette tapaszt csak orvosi tanács alapján alkalmazza!

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Nicorette tapasz nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Nicorette patch áttetsző transzdermális tapaszt?

A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Teljesen hagyja abba a dohányzást, amikor a kezelést elkezdi. A sikeres leszokás esélyét ez jelentősen megnöveli.

Milyen erősségű tapaszt kell alkalmazni?

A tapasz háromféle erősségben – 10 mg, 15 mg és 25 mg – kapható, melyeket a következőképpen, lépésenként kell alkalmazni:

Ha Ön erős dohányos, azaz napi 15 szál, vagy annál több cigarettát szív el, akkor az alábbiak szerint kell alkalmazni:

1. Kezdje a kezelést a 25 mg/16 óra (22,5 cm2) tapasszal.
2. A kezelés ideje egyéni. A második hónap végén (8 hét után) szervezetének jóval kevesebb nikotinra lesz szüksége, mint korábban, tehát az adag csökkenthető. Ekkor hagyja abba a 25 mg/16 óra (22,5 cm2 ) tapasz alkalmazását, és kezdje el használni a 15 mg/16 óra (13,5 cm2) tapaszt. Ezt alkalmazza kb. 2 hétig. Ekkor térjen át a 10 mg/16 óra (9 cm2) tapaszra, amit szintén kb. 2 hétig alkalmazzon. Ezután Ön képes lesz életvitelét tapasz nélkül is folytatni.
3. Reggel, amikor felébred, helyezze fel a tapaszt, és ne felejtse el levenni 16 óra múlva, mielőtt lefekszik. Ha alvás közben fennhagyja a tapaszt, akkor annak hatóanyaga megzavarhatja az Ön alvását. A tapasz normál esetben fürdés, zuhanyzás vagy úszás során nem jön le. Ha mégis lejönne, szárítsa meg bőrét alaposan és helyezzen fel egy újat.

Ha Ön kevésbé erős dohányos, azaz napi 15 szálnál kevesebb cigarettát szív el, akkor a Nicorette patch áttetsző transzdermális tapaszt az alábbiak szerint kell alkalmazni:

1.       Kezdje a kezelést a 15 mg/16 óra (13,5 cm2) tapasszal.

2.       A kezelés ideje egyéni. A második hónap végén (8 hét után) szervezetének jóval kevesebb nikotinra lesz szüksége, mint korábban, tehát az adag csökkenthető, ezért térjen át a 10 mg/16 óra (9 cm2) tapaszra, és alkalmazza azt kb. 4 hétig. Ezután Ön képes lesz életvitelét tapasz nélkül is folytatni.

3.       Reggel, amikor felébred, helyezze fel a tapaszt, és ne felejtse el levenni 16 óra múlva, mielőtt lefekszik. Ha alvás közben fennhagyja a tapaszt, akkor annak hatóanyaga az Ön alvását megzavarhatja. A tapasz normál esetben fürdés, zuhanyzás vagy úszás során nem jön le. Ha mégis lejönne, szárítsa meg bőrét alaposan és helyezzen fel egy újat.

Hogyan kell a tapaszt felhelyezni?

1. Mosson kezet, mielőtt a tapasz felhelyezését elkezdi.
2. Ollóval vágja föl a csomagolást a vonal mentén és vegye ki a tapaszt.
3. Válasszon egy tiszta, szőrmentes, száraz felületet a felkarja vagy a csípője vagy a mellkasa bőrén, mely sérüléstől, vörösségtől vagy irritációtól is mentes. Ne használjon olajat vagy hintőport, mert az gátolja a tapasz felragadását. Minden nap változtassa a felragasztás helyét, így csökkentheti a bőrirritáció kialakulásának kockázatát.
4. Húzza le az ezüstszínű alumínium védőréteget. Amennyire csak lehetséges, próbálja meg elkerülni a tapadó felület érintését. Nyomja a tapaszt ragadó felületével a kiválasztott bőrfelületre és távolítsa el a tapaszon maradt alumínium védőréteg másik részét is. Ujjával simítsa körbe a szélén is, hogy biztosan ragadjon.
5. A tapasz érintése után alaposan mosson kezet.
6. Ne feledje, a használt tapaszban marad még nikotin, ezért körültekintően dobja el úgy, hogy gyermek vagy állat hozzá ne férjen. Célszerű félbehajtani, összeragasztani a két felet, visszatenni tasakjába és úgy a háztartási szemétbe dobni vagy a gyógyszertárba visszavinni.
7. Következő nap vegyen elő újabb tapaszt és ismételje meg a 4-9. pontban leírtakat!

Ha az előírtnál több Nicorette patch áttetsző transzdermális tapaszt alkalmazott

Akár a nikotin-helyettesítő termékekből vagy a dohányzásból származó túlzott nikotin-fogyasztás túladagolási tüneteket okozhat. A túladagolás tünetei a heveny nikotin-mérgezéssel azonosak, ilyenek pl.: a hányinger, nyáladzás, hasi fájdalom, hasmenés, izzadás, fejfájás, szédülés, hallászavar, és kifejezett gyengeségérzés.

Ha túl sok tapaszt alkalmazott, illetve gyermeke felnyitotta vagy használta a tapaszt, távolítsa el a tapaszt azonnal, és haladéktalanul forduljon orvosához vagy menjen a legközelebbi kórházba és vigye magával gyógyszerét és ezt a tájékoztatót!

A felnőtt dohányosok által tolerált nikotin adagok gyermekek kezelésekor súlyos tüneteket okozhatnak, melyek végzetesek is lehetnek. Kisgyermekekre még kis mennyiségű nikotin is veszélyes lehet.

4.       Lehetséges mellékhatások--

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A tapasz mellékhatásai az egyéb úton alkalmazott nikotinéval egyeznek meg. Ezek általában az alkalmazott adagtól függnek.

A legtöbb mellékhatás a kezelés első heteiben jelentkezik.

Nagyon gyakori mellékhatás (10 kezelt beteg közül több mint 1esetben fordulhat elő):

• viszketés a tapasz helyén

Gyakori mellékhatások (100 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő):

• szédülés, fejfájás
• gyomor- vagy bélrendszeri kellemetlenség érzése; hányinger, hányás
• bőrvörösség, kiütés

Nem gyakori mellékhatás (1000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő):

• szívdobogásérzés
• csalánkiütés

Nagyon ritka mellékhatás (10 000 kezelt beteg közül kevesebb, mint 1 esetben fordulhat elő):

• a terápia felfüggesztésével megszűnő pitvarfibrilláció (gyors, szabálytalan szívműködés)

Néhány tünet a dohányzás abbahagyásakor jelentkező megvonási tünetekkel lehet összefüggésben pl.: a szédülés, fejfájás és álmatlanság. A dohányzásról való leszokás után fokozódik a szájnyálkahártya fekélyének kockázata.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Nicorette patch áttetsző transzdermális tapaszt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Az eredeti csomagolásban tartandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nicorette áttetsző transzdermális tapasz

• A készítmény hatóanyaga: 15,75 mg; 23,62 mg; illetve 39,37 mg nikotin (9; 13,5; illetve 22,5 cm2) tapaszonként.
• Egyéb összetevők: telített, közepes lánchosszúságú trigliceridek, bázisos butilált metakrilát-kopolimer, akril adhéziós oldat, kálium-hidroxid, kroszkarmellóz-nátrium, alumunium-acetilacetonát.

Hátlap: polietilén-tereftalát film.

Védőréteg: alumíniummal borított, szilikonozott polietilén-tereftalát film (PET).

Milyen a Nicorette áttetsző transzdermális tapasz külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Félig áttetsző, bézs színű, feliratozott, 9 cm2/ 13,5 cm2/ 22,5 cm2 nagyságú, négyszög alakú, lekerekített szélű transzdermális tapasz, amely alumínium és szilikon tartalmú, lehúzható védőréteg borítással van ellátva.

A tapaszok 3 hatáserősségben kaphatók, melyek 16 óra alatt 10 mg, 15 mg, illetve 25 mg nikotint adnak le a bőrön át.

1 tapasz leforrasztottt, négyrétegű, laminált, feliratozott tasakban, amely papír, polietilén, alumínium és akrilnitril rétegekből áll. 7, 14 vagy 28 tasak egy dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

McNeil AB

251 09 Helsingborg

Svédország

Gyártó

LTS Lohman Therapie-Systeme AG

Lohmannstrasse 2

Andernach D-56626,

Németország

A forgalombahozatali engedély számai:

OGYI-T-10224/03      Nicorette patch áttetsző 10 mg/16 óra transzdermális tapasz 7x

OGYI-T-10224/04      Nicorette patch áttetsző 10 mg/16 óra transzdermális tapasz 14x

OGYI-T-10224/05      Nicorette patch áttetsző 10 mg/16 óra transzdermális tapasz 28x

OGYI-T-10224/06      Nicorette patch áttetsző 15 mg/16 óra transzdermális tapasz 7x

OGYI-T-10224/07      Nicorette patch áttetsző 15 mg/16 óra transzdermális tapasz 14x

OGYI-T-10224/08      Nicorette patch áttetsző 15  mg/16 óra transzdermális tapasz 28x

OGYI-T-10224/09      Nicorette patch áttetsző 25 mg/16 óra transzdermális tapasz 7x

OGYI-T-10224/10      Nicorette patch áttetsző 25 mg/16 óra transzdermális tapasz 14x

OGYI-T-10224/11      Nicorette patch áttetsző 25  mg/16 óra transzdermális tapasz 28x

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. március.