Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Nasivin Sanft 0,1 mg / ml oldatos orrcsepp

Nasivin Sanft 0,25 mg / ml oldatos orrspray

Nasivin Sanft 0,5 mg / ml oldatos orrspray

oximetazolin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az ilyen betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírják, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazható.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkat a későbbiekben is szükség lehet.
• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 5‑7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszerek a Nasivin Sanft készítmények és milyen betegségek esetén alkalmazhatók?
2. Tudnivalók a Nasivin Sanft készítmények alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Nasivin Sanft készítményeket?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Nasivin Sanft készítményeket tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszerek a Nasivin Sanft készítmények és milyen betegségek esetén alkalmazhatók?

A Nasivin Sanft készítményeket kizárólag az orrba juttatva szabad alkalmazni.

A Nasivin Sanft készítmények oximetazolin hatóanyagot tartalmaznak. Ez a hatóanyag érszűkítő tulajdonságokkal rendelkezik és ezáltal a nyálkahártya duzzanatának csökkenését idézi elő.

A Nasivin Sanft készítmények a következő betegségekre alkalmazhatók:

-                 nátha (rinitisz akuta),

-                 allergiás nátha (rinitisz allergika),

-                 rohamokban fellépő szénanátha (rinitisz vazomotorika),

-                 a váladékürülés megkönnyítésére az orr- és/vagy melléküregek gyulladása esetén,

-                 náthával együttjáró fülkürt- és középfül-gyulladás,

-                 nyálkahártya‑duzzanat diagnosztikus csökkentésére orvosi vizsgálatok során.

A Nasivin Sanft 0,5 mg/ml oldatos orrspray-vel végzett kezelés a nátha lefolyási idejét átlagosan 6 napról 4 napra csökkenti a fiziológiás sóoldattal összehasonlítva.

2.       Tudnivalók a Nasivin Sanft készítmények alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Nasivin Sanft készítményeket:

• ha allergiás az oximetazolinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-                 ha Ön rinitisz szikka betegségben (az orrnyálkahártya kiszáradásával és pörkképződéssel járó krónikus nátha egy bizonyos típusa) szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Nasivin Sanft készítmények alkalmazása előtt feltétlenül beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél:

• ha az Ön szemében a nyomás megemelkedett, vagy ha Ön zárt zugú glaukómában (zöldhályog egy vállfaja) szenved,
• ha Ön súlyos szív- és érrendszeri megbetegedésben (pl. koszorúér‑szűkületben) szenved,
• ha Önnek magas a vérnyomása,
• ha Önt MAO-gátlóval (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerkészítmény) vagy más olyan gyógyszerkészítménnyel kezelik, mely esetleg növeli a vérnyomást,
• ha Ön mellékvese‑tumorban (ún. feokromocitóma) szenved,
• ha Ön anyagcserezavarban szenved, mint pl. pajzsmirigy‑túlműködés (hipertireózis) és cukorbetegség (diabétesz mellitusz).

A nyálkahártya-duzzanatot csökkentő orrcsepp vagy orrspray tartós alkalmazása krónikus duzzanathoz és végül az orrnyálkahártya sorvadásához vezethet.

A hosszan tartó használatot és a túladagolást kerülni kell.

Egyéb gyógyszerek és a Nasivin Sanft készítmények

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A gyógyszerkészítmények befolyásolhatják egymás hatását

Az orrcsepp vagy orrspray használata előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát, ha Ön jelenleg vagy nemrégiben hangulatjavító gyógyszert (triciklikus antidepresszánsok vagy MAO-gátlók), vagy vérnyomásnövelő gyógyszereket szed, illetve szedett.

Amennyiben Ön a Nasivin Sanft készítmény alkalmazásával egyidőben az előbb felsorolt gyógyszerkészítmények valamelyikét is szedi ‑ a szív- és a vérkeringési funkciókra gyakorolt hatása következtében ‑ előfordulhat a vérnyomás emelkedése.

A Nasivin Sanft készítmények egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Nem várható ilyen jellegű kölcsönhatás.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Nasivin Sanft készítmények terhesség alatti alkalmazásának biztonságosságával kapcsolatban nincsenek klinikai adatok.

A Nasivin Sanft készítmények terhesség és szoptatás alatt csak gondos mérlegelést követően alkalmazhatóak.

Az ajánlott adagolást nem szabad túllépni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Rendeltetésszerű használat esetén a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket várhatóan nem befolyásolja.

Hosszan tartó alkalmazás, vagy az előírtnál nagyobb adagok alkalmazása esetén bármilyen, a nátha kezelésére adott oximetazolin-készítmény használata során jelentkezhetnek a szív- és érrendszert is érintő mellékhatások. Ezekben az esetekben a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességek romolhatnak.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Nasivin Sanft készítményeket?

Ezeket a gyógyszereket mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja

Újszülötteknek és csecsemőknek 1 éves korig:

• 4 hetes korig mind a két orrnyílásba naponta 2‑3 alkalommal 1 csepp Nasivin Sanft 0,1 mg/ml oldatos orrcsepp.
• 5 hetes kortól egy éves korig mind a két orrnyílásba naponta 2‑3 alkalommal 1‑2 csepp Nasivin Sanft 0,1 mg/ml oldatos orrcsepp.

A készítmény egyszeri adagját legfeljebb naponta háromszor lehet alkalmazni.

A cseppentés előtt alaposan orrot kell fújni, vagy orrszívót kell alkalmazni. Mivel az orrcseppentőt függőlegesen, fejjel lefelé tartva lehet csak használni, a Nasivin Sanft 0,1 mg/ml oldatos orrcsepp alkalmazása során a gyermeknek hanyatt fekve vagy hátrahajtott fejjel kell elhelyezkednie, és a fejét kissé oldalra döntve kell tartania. Ebben a pozícióban kell cseppenteni az orrnyílásba, majd kis idő múlva, a másik irányba fordítva a fejet, a másik orrnyílásba megismételni a cseppentést. Érdemes néhány percig a cseppentés után is hátrabillentett helyzetben tartani a fejet.

Kisgyermekeknek 1-6 éves korig:

1 éves kortól 6 éves korig mind a két orrnyílásba naponta 2‑3 alkalommal 1 befújás Nasivin Sanft 0,25 mg/ml oldatos orrspray.

A készítmény egyszeri adagját legfeljebb naponta háromszor lehet alkalmazni.

Felnőtteknek és 6 év feletti gyermekeknek:

6 éves kortól mind a két orrnyílásba naponta 2‑3 alkalommal 1 befújás Nasivin Sanft 0,5 mg/ml oldatos orrspray.

A készítmény egyszeri adagját legfeljebb naponta háromszor lehet alkalmazni.

A hatás nagyon gyorsan jelentkezik (a hatás kialakulását az első használat után 25 másodperccel észlelték egy vizsgálat szerint) és az akár 12 órán keresztül tart.

Alkalmazás időtartama

Hacsak kezelőorvosa kifejezetten másképp nem rendeli a Nasivin Sanft készítményeket 5‑7 napnál tovább ne alkalmazza.

A Nasivin Sanft készítmények alkalmazását csak több napos szünetet követően folytassa.

Krónikus nátha esetén a Nasivin Sanft készítményeket csak orvosi felügyelet mellett alkalmazza.

Tartós alkalmazás az orrnyálkahártya sorvadásához vezethet.

Ha a Nasivin Sanft oldatos orrcsepp/orrspray‑k alkalmazása során hatásukat túlzottan erősnek véli, vagy a készítmények csekély hatásúnak bizonyulnak, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az alkalmazás módja

Előírás szerint kell mindkét orrnyílásba cseppenteni (Nasivin Sanft oldatos orrcsepp), illetve befújni (Nasivin Sanft oldatos orrspray-k).

Ha az előírtnál több Nasivin Sanft készítményt alkalmazott

Azonnal forduljon orvoshoz!

Mérgezés jelentős túladagolás, vagy a Nasivin Sanft készítmények véletlen bevétele következtében fordulhat elő.

Túladagolás elsősorban gyerekeknél fordul elő.

A mérgezés tünetei nagyon különbözőek lehetnek. Szorongásérzet, izgatottság, hallucináció és görcsroham léphet fel. A testhőmérséklet csökkenése, aluszékonyság, álmosság és eszméletlenség szintén lehetséges.

További tünetek lehetnek még: pupillaszűkület, pupillatágulat, láz, izzadás, sápadtság, a bőr kékes elszíneződése a vér oxigéntartalmának csökkenése következtében, szívdobogásérzés, elégtelen légcsere és a légzés leállása, émelygés, hányás, pszichés zavarok, a vérnyomás növekedése vagy csökkenése, rendszertelen szívverés, túlzottan gyors, vagy lassú szívverés.

Mérgezés gyanúja esetén azonnal orvoshoz kell fordulni, hogy az dönthessen a további teendőkről.

Kórházi kezelésre és orvosi felügyeletre lehet szükség.

Ha elfelejtette alkalmazni a Nasivin Sanft készítményeket

Ha elfelejtette a készítményt alkalmazni, a kezelést a következő adaggal folytassa.

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teheti ki magát.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ezek a gyógyszerek is okozhatnak mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági beosztást követi:

Nagyon gyakori:             100 kezelt betegből legalább 10-nél fordul elő.

Gyakori:                         100 betegből 1-10-nél fordul elő.

Nem gyakori:                  1000 betegből 1-10-nél fordul elő.

Ritka:                              10 000 betegből 1-10-nél fordul elő.

Nagyon ritka:                  100 000 betegből kevesebb, mint 10-nél fordul elő, ideértve az egyedi eseteket és az ismeretlen gyakoriságú eseteket.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5.       Hogyan kell a Nasivin Sanft készítményeket tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezeket a gyógyszereket. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha zavarosodást észlel.

Eltarthatóság a felbontást követően:

Felbontás után 1 évig használható fel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaznak a Nasivin Sanft készítmények

A készítmények hatóanyaga az oximetazolin-hidroklorid.

Nasivin Sanft 0,1 mg/ml oldatos orrcsepp

0,10 mg oximetazolin-hidroklorid milliliterenként.

1 csepp (28 mikroliter) 2,8 mikrogramm oximetazolin-hidrokloridot tartalmaz.

Nasivin Sanft 0,25 mg/ml oldatos orrspray

0,25 mg oximetazolin-hidroklorid milliliterenként.

1 befújás (45 mikroliter) 11,25 mikrogramm oximetazolin-hidrokloridot tartalmaz.

Nasivin Sanft 0,5 mg/ml oldatos orrspray

0,5 mg oximetazolin-hidroklorid milliliterenként.

1 befújás (45 mikroliter) 22,5 mikrogramm oximetazolin-hidrokloridot tartalmaz.

Egyéb összetevők: citromsav-monohidrát, nátrium-citrát, glicerin (85%), tisztított víz.

Milyen a Nasivin Sanft készítmények külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem

Nasivin Sanft 0,1 mg/ml oldatos orrcsepp

Oldatos orrcsepp. Tiszta, vizes oldat.

Nasivin Sanft 0,25 mg/ml oldatos orrspray és Nasivin Sanft 0,5 mg/ml oldatos orrspray

Oldatos orrspray. Tiszta, sárgászöld vizes oldat.

Csomagolás

Nasivin Sanft 0,1 mg/ml oldatos orrcsepp

Kb. 5 ml töltettérfogatú, tiszta, vizes oldat kék, zöld vagy mentazöld védőkupakkal és PE/PP/rozsdamentes acél adagolópumpával (3K) ellátott átlátszatlan fehér PE tartályba töltve.

1×5 ml tartály dobozban.

Nasivin Sanft 0,25 mg/ml oldatos orrspray

Kb. 10 vagy 15 ml oldat kék, zöld vagy mentazöld védőkupakkal és PE/PP/rozsdamentes acél adagolópumpával (3K-rendszer) ellátott átlátszatlan fehér PE tartályba töltve.

1×10 ml vagy 1×15 ml tartály dobozban.

Nasivin Sanft 0,5 mg/ml oldatos orrspray

Kb. 15 ml oldat kék védőkupakkal és PP/PE/rozsdamentes acél adagolópumpával ellátott átlátszatlan fehér PE/PP tartályba töltve (Comod-rendszer).

Kb. 10 ml oldat kék vagy mentazöld védőkupakkal és PE/PP/rozsdamentes acél adagolópumpával ellátott átlátszatlan fehér PE tartályba töltve (3K-rendszer).

1×15 ml vagy 1×10 ml tartály dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

A Merck Selbstmedikation GmbH,

64293 Darmstadt, Frankfurter Strasse 250,

Németország

Gyártók

A Merck KGaA & Co. Werk Spittal,

Hösslgasse 20,

9800 Spittal / Drau,

Ausztria

OGYI-T-7882/05 (Nasivin Sanft 0,1 mg / ml oldatos orrcsepp)

OGYI-T-7882 / 06-07 (Nasivin Sanft 0,25 mg / ml oldatos orrspray)

OGYI-T-7882 / 08-09 (Nasivin Sanft 0,5 mg / ml oldatos orrspray)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. április.